医療機器産業は、医学、機械、電子、プラスチックなど、複数の産業分野にまたがる多分野融合型の知識集約的かつ資本集約的なハイテク産業です。ハイテク医療機器の基本的特徴はデジタル化とコンピュータ化であり、これは多分野・異分野の現代ハイテクの結晶です。その製品は高い技術的内容と高い収益性を持ち、主要な科学技術国や大手国際企業間の競争の要となっており、参入障壁が高い分野です。

医療機器とは、人体に直接または間接的に使用される器具、装置、機器、体外診断用試薬とキャリブレーター、材料、およびその他の類似または関連品目を指し、必要なコンピュータソフトウェアも含まれます。

その効用は主に物理的方法によって得られ、薬理学、免疫学、または代謝を介さないか、これらの方法が関与する場合でも補助的な役割のみを果たします。その目的は、疾病の診断、予防、監視、治療または緩和、傷害の診断、監視、治療、緩和または機能補償、生理構造または生理過程の検査、置換、調整または支援、生命維持または維持、妊娠管理、人体からの検体検査による医療または診断目的の情報提供です。

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